请欣赏检验科医疗安全自查报告（精选6篇），由笔构网整理，希望能够帮助到大家。
检验科医疗安全自查报告 篇1
根据‘保定市卫生局关于印发《ⅩⅩ年保定市“医疗质量万里行”活动实施方案》的通知’精神，对我科室的工作进行了自查，认为：在院方领导下，检验科工作成绩可喜，也存在不足，需要在今后的工作中不断改进。
1、检验科全体同志认真学习实践科学发展观，坚持以人为本，以病人为中心，注意服务环节和细节管理，注重提高自己的业务素质及道德修养，都能够积极主动的`参与科室各项工作，具有较高的医疗质量和医疗安全意识，注重自己的形象、行为、语言、给患者真情沟通，热情服务。正确使用文明用语，和患者关系融洽，得到广大患者的好评。没有和患者发生争吵和医疗纠纷。
2、持续改进服务质量，保障医疗安全是我们科室工作的核心，制定了必要的各种制度，督促大家遵照执行。并在实际工作中不断补充，不断完善。
3、能够开展细菌培养和药敏试验，配备了生物安全柜、培养箱、高压消毒锅、紫外线消毒等设备，并培养了专业人员负责该项工作，具备较高的生物安全意识和工作素质。不具备高致病性病原微生物试验活动的能力。
4、检验科配备各种大型仪器设备：全自动生化、五分类血球、全自动血凝仪、生物安全柜、等，建立了仪器档案，平时注重仪器的维护和保养，能够保障安全运行。
5、消防通道畅通，无障碍物。
6、血库没有专用房间，新楼竣工即可得到改善，专用储血冰箱不日即可到位。
在今后的工作中，我们将继续努力工作，不断提高服务质量，不断完善各种规章制度，配备专用储血冰箱，溶浆机等设备，更好的为广大患者服务。
检验科医疗安全自查报告 篇2
根据‘保定市卫生局关于印发《ⅩⅩ年保定市“医疗质量万里行”活动实施方案》的通知’精神，对我科室的工作进行了自查，认为：在院方领导下，检验科工作成绩可喜，也存在不足，需要在今后的工作中不断改进。
1、检验科全体同志认真学习实践科学发展观，坚持以人为本，以病人为中心，注意服务环节和细节管理，注重提高自己的业务素质及道德修养，都能够积极主动的参与科室各项工作，具有较高的医疗质量和医疗安全意识，注重自己的形象、行为、语言、给患者真情沟通，热情服务。正确使用文明用语，和患者关系融洽，得到广大患者的好评。没有和患者发生争吵和医疗纠纷。
2、持续改进服务质量，保障医疗安全是我们科室工作的核心，制定了必要的各种制度，督促大家遵照执行。并在实际工作中不断补充，不断完善。
3、能够开展细菌培养和药敏试验，配备了生物安全柜、培养箱、高压消毒锅、紫外线消毒等设备，并培养了专业人员负责该项工作，具备较高的生物安全意识和工作素质。不具备高致病性病原微生物试验活动的'能力。
4、检验科配备各种大型仪器设备：全自动生化、五分类血球、全自动血凝仪、生物安全柜、等，建立了仪器档案，平时注重仪器的维护和保养，能够保障安全运行。
5、消防通道畅通，无障碍物。
6、血库没有专用房间，新楼竣工即可得到改善，专用储血冰箱不日即可到位。
在今后的工作中，我们将继续努力工作，不断提高服务质量，不断完善各种规章制度，配备专用储血冰箱，溶浆机等设备，更好的为广大患者服务。
检验科医疗安全自查报告 篇3
在医院的领导重视下，针对当前某些医疗单位存在的不良医疗行为，全院进行了全面的自查自纠的工作检查。检验科对科内的管理、质量、安全、服务等方面进行了全面的自查自纠检查。经过三天的自查自纠，对照相关的医疗规章制度，发现了一些存在的隐患，制定了相关的措施。简要总结如下：
1、标本质量情况大部分标本合格，不合格标本有拒收记录及重抽处理。存在问题：与护理部及各区护理沟通不够充分，要更加全面和及时地反映抽血中存在的质量问题。措施：季度将相关的标本质量以表格的形式向护理部反映，以促进检验前质量的.改进。
2、室内质量控制全部开展项目都能坚持每天进行室内质量控制，有记录，对失控点有分析，有处理。质量控制良好。
3、室间质量控制能按年度参加佛山市、广东省、卫生部的各类项目的室间质量。有记录及反馈分析，有质量负责人的严格控制。同类分析仪器有测定数值的定期比对，数据显示，不同分析仪器间测定结果在合理的可接受范围内。
4、危急值报告制度各实验室都能认真执行，有记录及处理。存在问题，发现1例假性危急值处理不当。措施：加强工作人员业务能力的学习及培训，不断提高其自身专业能力。对危急值的处理及报告进行规范及贯彻。要求人人过关。
5、对危险品、安全用电、火灾隐患进行清查。危险品进行上锁管理，有使用登记。未发现用电、电器使用安全隐患。未发现潜在的火灾隐患。消防器材合格并按要求存放。
6、服务能力能按时发报告，检验报告及时率达95%。服务满意度达90%。评分为时84分。服务水平和质量仍要不断提高。加强思想及职业道德教育，树立行业新风，创建文明服务窗口。
本次自查自纠检查，对提高我科检验质量有很大的促进作用，对保障医疗安全，消除医疗隐患有着积极的意义。
检验科医疗安全自查报告 篇4
根据医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下：
一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾：
（一）我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准，健全完善了各项医疗管理制度职责。医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。
（二）加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。
我们通过安全大会的形式，对全员进行质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科召开会议，认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。
加强三基、三严的培训与考核，按照年初三基培训考核计划，各科室每季度必须考核一次，医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核，参考率、合格率务必达95%以上。
（三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的`预案，建立了医疗纠纷防范和处理机制。
（四）护理管理方面
（1）护理管理组织
能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。
（2）护理人力资源管理
每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。
（3）临床护理管理
树立人性化服务理念，确保将患者知情同意落到实处。对围手术期患者实施术前访视和术后回访，设计了规范的计划。各科室高度重视健康教育工作，制定了健康教育内容。
（五）医院感染管理
（1）建立健全了医院感染管理组织。
（2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实。
我院根据实际情况和任务要求，每年制定医院感染管理工作计划，做到组织落实、责任到人。每年召开医院感染管理会议，总结近期医院感染管理工作情况，解决日常工作中发现的带有普遍性的问题，布置下一时期的工作重点。
（3）加强了医院感染管理知识的培训，不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识。
（4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作，降低了医院感染率，从未发生医院感染爆发流行现象。加强了一次性使用用品的管理。各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”，一次性使用医疗、卫生用品由设备科统一购进、储存和发放，“三证”齐全。各科室按需领取，做到先用，有效期内使用。一次性使用用品用后，由专人集中回收，禁止重复使用和回流市场。
二、存在问题：
（一）某些医疗管理制度还有落实不够的地方。
个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。
（二）抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。
个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；外科围手术期预防用药不合理，抗生素应用档次过高，时间过长。
（三）住院病历书写中还存在不少问题。
1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐。
2、存在知情同意书漏签字、自费用药未签知情同意书。
三、整改措施：
（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用与日常医疗工作中，就很难保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的培训。我院花大力气进行了制度建设，汇编了各种法律法规、制度及各级人员职责。要认真组织学习《医院工作人员岗位职责》、《医院常用法律法规选编》、《医疗质量与安全管理手册》，医务人员务必掌握相关法律法规、核心制度、人员职责，3月份组织一次全员医技、法规、制度、职责等有关知识的考核，成绩记入个人档案。加强医务人员的质量管理基本知识的学习，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。
（二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。
1、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不能流于形式。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，这对提高医务人员的技术水平至关重要。
3、加强病案质量的管理。
要进一步健全相关制度及病历检查标准，以制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转。
4、进一步加强医院感染的监控。
要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。
5、进一步加强抗菌药物的使用管理。
根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，在门诊工作站设置处方权限，保证制度的落实。提高细菌培养、药敏试验率，保证合理使用抗
检验科医疗安全自查报告 篇5
隆德县人民医院积极贯彻落实党的十七大精神，坚持以科学发展观为指导，按照自治区卫生厅《关于印发的通知》精神，认真加强医疗安全管理，积极开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动和“以病人为中心”医疗安全百日专项检查活动，深入查找医疗安全隐患，提高医疗安全意识，改进医疗安全管理，提高医疗服务质量，探索建立医院科学管理的长效机制，圆满完成了各项工作任务,取得了较大成绩。现将有关情况汇报如下：
一、做好五个结合，认真开展医疗安全百日专项检查活动
一是与加强医院管理和行业作风建设重点工作相结合。我院积极落实三项主题教育（理想信念教育、职业道德教育、专业素质教育）和四项管理（院长管理、医疗服务管理、医疗质量管理、医疗费用管理），进一步推行行业作风目标责任制，健全制度，落实责任，突出重点，加强专项治理，提高群众对医疗卫生行业的满意度。进一步加强医务人员职业道德和专业素质建设，使医务工作者牢固树立“以人为本”的观念和“以病人为中心”的服务理念，弘扬白求恩精神，尊重病人、关爱病人、服务病人，构建和谐医患关系。坚持依法治院，强化自律意识，落实医德考评制度，严格规范医疗服务行为，强化监督约束。坚持搞好院务公开、科务公开，不断完善科学化、民主化、规范化的医院管理，切实搞好以病人为中心的优质服务。进一步完善医院服务环节，努力实现程序便捷、服务高效。坚决纠正医疗服务中的不正之风，打击非法行医和商业贿赂，不断强化法制观念，反对和抵制商业贿赂，进一步规范和完善行风建设的制度措施。加强机关效能建设，彻底治理上班迟到，不带胸牌，串科室，玩游戏等痼疾。争创无烟科室和无烟单位。
二是与医院管理年活动重点工作相结合；
三是与创建“平安医院”工作。在20xx年的基础上，继续开展“平安医院”创建工作，落实完善我院的实施方案。做好群众来信来访接待、医疗事故和医疗纠纷的协调处理工作，建立健全医疗事故报告制度，认真落实责任追究制。大力加强治安保卫和安全管理工作，妥善处理各种矛盾和纠纷，严厉打击“医闹”行为，努力创造良好的就医和执业环境。四是与医疗机构等级评审相结合。20xx年卫生厅将对全区县级以上综合医院进行等级评审。我院各科室要在医院党支部和院委会的领导下，按照自治区卫生厅《医院分级管理评审办法》和《二、三级综合医院评审标准实施细则》，严格检查与等级评审有关的各项工作，查漏补缺，早作准备，确保我院顺利达标。五是医院自查与卫生行政部门督查相结合。医院对照《医院管理评价指南（20xx年版）》及20xx年医院管理年活动有关要求，自查医疗安全薄弱环节和有关要求落实情况。领导班子定期研究医疗质量与医疗安全工作。医院有健全的医疗质量和医疗安全管理体系。有专门的医疗质量和医疗安全管理部门，有专人负责医疗质量和医疗安全管理工作；有医疗质量和医疗安全管理与持续改进的核心制度并能够落实；有医疗质量与医疗安全指标，分解到科室与专人负责；定期进行医疗质量与医疗安全指标的分析。
二、开展专项监管工作，加强医疗安全工作。
1、加强院内感染监管。认真落实《医院感染管理办法》，建立完善的医院感染管理组织体系，加强医院感染病例的监测、消毒灭菌监测和医院感染报告制度，持续改进医院感染控制管理。
2、加强临床合理用药监管。严格执行《药品管理法》、《处方管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则》等法律法规，加强处方管理，落实处方点评制度，保障合理用药。
3、加强病案监管。建立健全病例全程质量监控、评价、反馈制度，重点加强运行病历的实时监控与管理，提高病历书写质量，甲级病历率达到95%以上。
4、加强应急监管。认真贯彻《突发公共卫生应急管理条例》等有关法律法规，积极完善覆盖城乡、功能齐全、反应灵敏、运转协调、持续发展的紧急医疗救援网络体系，制定和完善各类预案，开展卫生应急处置演练,增强医疗救治的协调能力，提升应对突发公共卫生事件的科学决策与管理能力和快速反应与应急处置能力。不断加强急救人力资源和设备投资，完成县级医院综合救治能力建设项目，逐步建立县医院应对突发公共卫生事件的长效机制。
5、认真执行医疗卫生法律法规和诊疗护理规范，严格医务人员、医疗设备、医疗技术等要素的准入管理，严格按照核定的诊疗科目执业，确保医疗安全。
6、加强临床用血管理。严格《临床输血技术规范》，强化检验科规范化建设，推动临床科学用血、合理用血，提高成分输血率。加强无偿献血知识的普及、宣传、教育工作。
三、加强医院管理，确保医疗质量。
1、依据卫生部《医院管理评价指南》和《宁夏回族自治区医院管理年医疗机构检查评价标准及考核评分办法（试行）》，按照“加强医院管理，提高医疗服务质量”的主题，认真开展医院管理年活动。掌握“医院管理年”活动的重要意义和具体内容，树立“以人为本”的观念和“以病人为中心”的服务理念，尊重病人、关爱病人、服务病人，构建和谐医患关系。按照“医院管理年”的要求，不断完善各种技术规范和管理制度。坚决落实医疗质量与安全责任制，积极转换运行机制，积极试行单病种限价，进一步加强医院内部成本核算，降低医疗服务成本，提高诊疗水平和医疗服务效率，降低药品收入占业务收入的比例，有效控制医疗费用，解决看病难、看病贵问题。严格执行抗菌药物分级合理使用的原则，防止不合理用药。积极落实好临床检查检验结果相互认可制度，使医院管理年活动取得实实在在的效果，让群众真切享受到管理年活动的实惠。
2、加强医疗质量管理。认真贯彻执行《执业医师法》、《护士管理办法》、《医疗事故处理条例》等法规和《病历书写规范》等制度，以医疗质量管理为核心，以严格执行各项医疗制度、措施、规程为重点，抓好病历质量、基础医疗质量和医疗操作规范。
四、开展重点检查，保证医疗安全
1.急诊科。急诊科独立设置，急诊专业队伍稳定，人员固定，设备设施完备，布局合理，满足急诊工作需要，符合医院感染控制要求；急诊医务人员经过专业培训，能够胜任急诊工作，急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持或指导；急救设备、药品处于备用状态，急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，熟练掌握心肺复苏急救技术；建立急诊“绿色通道”，科间紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种（创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等）急诊服务流程与规范，保障患者获得连贯医疗服务；急诊留观患者管理规范，提高需要住院治疗急诊患者的'住院率，急诊留观时间平均不超过72小时；急诊科能够落实核心制度，尤其是首诊负责制和会诊制度，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力。
2.新生儿病房。专业设置、人员配备及其设备、设施符合医院功能任务要求，布局合理；有质量管理制度落实措施保障安全；严格执行医院感染管理制度与程序，有完整的监测记录与应急管理预案。
3.手术科室和麻醉科。实行手术资格准入、分级管理制度，重大手术报告、审批制度；加强围手术期质量控制，重点是术前讨论、手术适应症、风险评估、术前查对、操作规范、术后观察及并发症的预防与处理、医患沟通制度的落实。术前诊断、手术适应症明确，术式选择合理，患者准备充分，与患者沟通并签署手术和麻醉同意书、输血同意书等，手术前查对无误。手术操作规范，输血规范，意外处理措施果断、合理，术式改变等及时告知家属或委托人。术后观察及时、严密，早期发现并发症并妥善处理。麻醉工作程序规范，术前麻醉准备充分，能够实施规范的麻醉复苏全程观察。
4.药剂科。药品管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务；建立了突发事件药品供应与药事管理机制；有“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作；临床用药的监督、指导、评价制度健全，开展药物安全性监测、药物不良反应与药害事件的监测和报告、抗菌药物临床应用监测；有处方点评制度，提高处方质量，保障合理用药；特殊药品的管理的购置、使用、保管安全。
5.手术室与中心供应室。手术室与中心供应室工作流程合理，符合预防和控制医院感染的要求；制定并有实施相关的工作制度、程序、操作常规。
6.护理管理。
（1）严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作。的护理工作制度、岗位职责、护理常规、操作规程等健全。根据医院的功能任务建立完善的护理管理组织体系。护理管理部门实行目标管理责任制，职责明确。护理管理部门结合医院实际情况，制定护理工作制度，并有相应的监督与协调机制。
（2）有明确的护士管理规定，有护士的岗位职责、技术能力要求和工作标准。对各级各类护士的资质、各岗位的技术能力有明确要求，同工同酬。有紧急状态下对护理人力资源调配的预案。制定有各级各类护士的在职培训计划。但病房护士与床位比至少达不到0.4:1。
（3）有护理质量考核标准、考核办法和持续改进方案。有基础护理、专科护理质量评价标准，并建立可追溯机制；定期与不定期对护理质量标准进行效果评价；按照《病历书写基本规范（试行）》书写护理文件，定期质量评价；有重点护理环节的管理、应急预案与处理程序；护理工作流程符合医院感染控制要求。
（4）临床护理管理体现人性化服务，落实患者知情同意与隐私保护，提供心理护理服务。基础护理与等级护理措施到位。护士对住院患者的用药、治疗提供规范服务。各种医技检查的护理措施到位。密切观察患者病情变化，根据要求正确记录。
（5）危重症患者护理管理有护理常规，措施具体，记录规范完整。护理管理部门对急诊科、重症监护病房、手术室等部门进行重点管理，定期检查、改进；保障监护仪的有效使用；保障对危重患者实施安全的护理操作；保障呼吸机使用、管路消毒与灭菌的可靠性；建立与完善护理查房、护理会诊、护理病例讨论制度。
（6）有护理差错报告和管理制度。主动报告护理不良事件；完善专项护理质量管理制度，如各类导管脱落、患者跌倒、压疮等；能够应用对护理不良事件评价的结果，改进相应的运行机制与工作流程、工作制度。
检验科医疗安全自查报告 篇6
xxx有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于x号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。
公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xx有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、xx有限公司法人及企业负责人xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
（三）制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的`质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
（五）储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
（六）出库与运输
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行
质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
（七）销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。