质量管理体系自查报告（精选6篇）

请欣赏质量管理体系自查报告（精选6篇），由笔构网整理，希望能够帮助到大家。

质量管理体系自查报告篇1

质量方针、目标的实施情况及质量体系运行报告公司自20xx年4月公司通过了GB/T 19001—20xx标准认证后已一年，通过一年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。

一年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。

现将一年多来质量体系运行情况报告如下：

一、质量方针和各部门质量目标执行情况：

由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。

经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。

至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95 %以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。

二、文件管理和执行情况

一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。

三、纠正、预防措施的实施情况

对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。

今年7月公司进行了本年度内审，内审中共开具项不合格报告，但是均不一般不合格项。

四、人力资源管理工作情况

为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相

应岗位的要求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作：

1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，操作工人的技能达到加工工艺要求，我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训，对公司职工进行规范化管理。

2、组织有关人员到机床生产厂进行操作技能培训，请用户厂技术人员，检验人员来厂指导操作者和检验员工作。针对工作中出现的问题，及时进行教育和学习。

3、内培采取笔试、口试和讨论等形式进行，培训合格率达100%，全部填写了培训记录。

4、目前，公司专业技术人员及操作工人的技能水平完全能保障产品质量控制的需求，并不断提高基层技术人员的管理水平，为公司持续稳定地发展提供足够的技术和管理型人才。

五、合同评审控制

营销部在产品合同、加工合同及重要采购合同起草时和合同签订前，公司相关职能部门，包括营销部、生产部、技术部、质检部、财务部等部门共同评审后由主管领导签字后实施。分析合同产品中可能存在的各种风险，尽最大努力降低合同风险、完善合同条款、平衡双方的权利和义务，确保合同真正达到公平、公正、诚实信用的原则，

使之具备可操作性强的特点，最终成为约束双方的法律依据，确保产品按照合同各项约定保质、保量、如期供应。

营销部与各相关部门按照《质量手册》的要求认真对“标书/合同评审记录表”进行会签。为进一步确保质量目标的实现，合同实施后，营销部依照质量管理体系要求进行全程跟踪监督和管理，定期与合同执行各方进行沟通，及时了解和掌握合同执行中所存在的问题，做到发现问题及时向公司领导汇报并提出解决意见，以便公司领导能够及时、准确作出决策和部署。合同确须调整和变更的要坚决按照规定程序及时协调各方后进行调整和变更，力争把经济损失降到最低，把矛盾消灭在萌芽状态，使之达到监督管理和友好协作的双重功效。

六、生产技术与产品控制

1、公司质量理念：精细过程、精品结果、造一台机组、树一座丰碑。坚持科学生产、质量第

一、永创一流、顾客满意。以此为基础，对产品实行了科学的管理工作。

2、技术部加强了对车间的定期检查与不定期巡检，做到了发现问题及时有效地整改。

根据本公司实际情况，制定完善了操作规程、作业指导书及相关记录。严格遵守以上文件的规定，并由技术部门和管理人员进行随机检查，对违规者要追究其相关的责任。根据实际情况对生产员工进行入厂前的.培训，使每个工人都认识到质量的重要性。

3、生产部门在开工前，检查各项开工工作是否已准备完备，准备充足后方可开工生产。原辅材料分类码放并标识，机械设备运行良好，各工种人员到位，并认真做好班组交接，把交接作为工作一班生产的终点，并由技术员监督执行。

4.采购员根据材料计划，在合格供方中采购。不合格的物品不

采购。需做探伤实验的原材料必须在公司指定的单位进行探伤检验，

经评判为合格后方能使用，较大的外协件车间派检验员前去检验，坚持进厂前验收，不合格材料、外协件坚决不进厂、入库。

5、只有把好材料关，才能使质量有所保证。材料进场后对材料的码放、标识进行了严格控制，并有专人负责。生产现场保持清洁安全通道畅通，生产设备专人管理，保证设备正常运转，无杂乱现象，坚持每周末的设备擦洗和现场整理，保证现场井然有序。

5、产品生产过程中，对重点过程以及重点工艺的执行行检查，如分项、分部、单位产品，每项产品必须合格，方可进行下步生产，决不允许不合格的产品流入下一工序。不定时抽查在线产品，把质量隐患消灭在萌芽状态。公司进行不定期抽查，检查中发现问题立即下通知并限期整改，重大问题立即停工，返工重做，并进行相关责任人的处理。

6、在与顾客的关系上，尊重顾客意见，在不影响生产质量的前提下，把顾客的意见进行分析，判断采纳合理建议，并对顾客讲明质量的重要性，优质的质量是对顾客的满意答复。

七、技术、质检部管理

1、强化质量管理，责任落实到人

自我公司通过了质量体系认证后，各部门认真的组织全体职工学习质量管理体系的标准要求和质量手册、贯彻ISO9001：20xx质量管理标准，强化了质量管理意识。

根据标准要求，各部门部制定了各岗位职责和任职要求并着重指出了自己的质量职责，使各岗位人员明确了各自的管理、业务和质量的职责。

2.技术部做好图纸资料的档案管理，编制合理的加工工艺指导生产。

3.在生产过程中质检部负责按照生产及验收规范对加工件、产品进行检查和验收。对每道工序的半成品都进行了抽样检验，经检验人员签字确认后才能进行下一道工序的生产，根据生产计划安排生产，

技术人员经常下车间督促和生产现场负责人及质检员共同进行监督。检查生产工艺执行、操作执行、记录填写现场卫生管理情况，并制定了奖罚制度。

4、坚持生产过程的检验和监督工作，技术工艺人员，必须按照生产配方和生产工艺要求和设备操作规程进行生产和工序检验。在生产中严格把关“一检制”，不让不合格产品人为流入下一道工序，并且开展了“三工序”活动。即“检查上道工序，保证本道工序，服务下道工序”严格把好质量检验关。

5.产品完工后由质检部签发合格证后方能放行。在生产验收中发现不合格产品，分析原因要求生产部进行限期整改直至合格为止。确保所出成品基本一次验收合格。

6.质检部负责做好所有加工件及产品的质量检验记录，质量处理记录。

八、存在的问题和建议

存在的问题：

通过一年多的体系运行，公司不论从产品质量和质量管理水平上都有了长足的发展，但是体系运作的各个环节还在不同程度上存在着一些问题，主要表现在以下几个方面：

1）门部的现场管理尚存在不同程度的问题；

2）外委件进出厂验收记录问题；

3）公司需加强对管理人员质量控制的培训工作。

改进的建议：

1）加强对部门部质量管理体系要求的培训；

2）对各部门质量运行体系进行严格要求，加强检查和控制，对发现的问题及时采取措施；

3）做好预防性的质量控制，从制度上建立一套预防的控制体系。

4）进一步加强管理人员的培训工作，提高管理水平；

5）严格把好检验关，保证产品质量、进度，进一步做好记录档案及管理；

6）加强生产现场管理，保证安全生产。

总结一年来年质量管理体系的运行，我公司文件化的质量管理体系基本符合GB/T 19001—20xx标准的要求，符合公司的实际情况，能有效地控制体系生产和服务过程的全部质量活动，具备了监督审核的条件。

希望通过全体员工的共同努力，进一步改进和完善我们的质量体系，为增强市场竞争能力，提高质量管理水平，做好我们的每一项工作！

本报告如有不妥之处，请批评指正！

管理者代表：xxx

日期：xxx

质量管理体系自查报告篇2

根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：

一、领导重视，管理组织健全

院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。

二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。

医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。

三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。

医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。

四、加强药品的管理工作，注重药品质量。

严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。

五、加强药房的管理工作。

按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的'疾病，身体健康。

质量管理体系自查报告篇3

市食品药品监督管理局：

按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与20xx年X月X日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：

一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况

1、关键岗位人员

根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。

按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。

车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为医药中专以上文化。

公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。

对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。

2、质量管理部门

质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并实行质量受权人制度，

质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。

本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：

有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。

不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。

具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。

具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程监控职能。

具有对物料、中间体（半成品）、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的职能：在标准的执行方面，我公司实行的是在法定标准基础上的.企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。

质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台（套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。

3、物料供应商的管理：

供应商的选择原则、审计内容及认可标准：

我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则：

药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原

则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年没有质量事故或不良记录；能满足供货需要。

供应商审计人员的组成：

以质量受权人为主，有质量管理部门经理，采购部经理，生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署意见，对供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量受权人签字存档，作为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。

4、物料管理

按《药品生产质量管理规范》（20xx年修订版）的有关要求，我公司制定有详细的物料管理文件系统。

仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，QA执行《物料审核放行管理规程》，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放的《物料放行审核单》及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志，执行《不合格品管理规程》。库房内设计有通风、除湿、降温的设施，我公司制定有每日定时检查温湿度的管理文件及温湿度记录。

库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。物料发货执行“先进先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。

5、生产卫生管理

公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都在可控制状态”作为生产的指导思想，按GMP要求，根据产品质量标准和工艺设计流程、设备配置选型，每个产品均制定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相应的管理规程、标准操作规程，并确立了各工序（岗位）的职责。

批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设计中力求主要生产工艺参数、控制点尽量容纳在记录当中，以真实呈现具体操作过程和控制状态，每个工序物料平衡标准及实际情况在记录中有充分的体现，在操作者填写记录方面，制订了专门的管理规程，确立了记录填写的方法、时间、合格标准，要求准确及时地现场填写批记录，并有操作人及复核人的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录整理、审核后交给车间生产主管，经生产部汇总审核无误并签字后交质量部，质量部按照成品放行审核程序对生产记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质量部对批生产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。

制订了《产品批号管理规程》，规定了产品批号、生产日期、有效期的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生产日期、有效期确定的规范性，同时便于产品销售后期的追踪管理。

生产过程中实行状态标志管理，所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态标识。

6、药品销售与回收

药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核

放行单，方可发放。仓库按品种、规格分库分区存放，并按批号有序堆放。“合格” 、“不合格”产品分别存放。

按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，有完整的销售记录，内容符合《药品生产质量管理规范》要求，具有追溯性；制定有产品召回管理制度，作为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。有完整的产品收回系统，能及时有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行处理。

销售部负责对用户药品质量反馈意见和药品不良反应情况的收集；质量部负责用户质量意见的调查及处理和药品不良反应的收集和整理，并负责不良反应的处理和向上级报告。

7、自检与整改

公司制定有《GMP自检管理规程》。每年质量部门都要组织相关部门按照GMP要求条款进行自检，对自检中发现的问题或存在的不足立即责成相关部门在规定的期限内整改或纠正，整改结束后进行检查验收，直至验收合格。

二、质量受权人制度落实情况

按照安徽省食品药品监督管理局制定的《质量受权人管理暂行规定》的要求，我公司建立了较为完善的质量受权人管理制度，明确规定质量受权人的职责权限和工作内容，并在市食品药品监督管理局对质量受权人进行备案登记；公司能够确保质量受权人独立履行药品监管部门赋予的权利。

以上是对我公司在药品生产质量管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等自查汇报。

XXXX有限公司

二〇XX年X月X日

质量管理体系自查报告篇4

北京xxx集团自成立以来视质量为企业的生命，将质量建设作为公司的关键来抓，通过二十年努力，集团在水果原浆加工的冷破碎、浓缩果汁加工的超微过滤、饮料灌装的UHT超高温瞬时灭菌、无菌冷灌装等项工艺、技术，均处于世界领先地位。健全、实施了ISO9001、HACCP、ISO220xx、OHSAS18000、ISO14001等质量、安全、环境管理体系，并实施体系认证。北京xxx集团xxx有限公司自20xx年成立即制定了HACCP计划并严格按照该标准进行生产管理，到现在已建立了系统的质量控制体系。通过自查，我们主要做了这些工作并存一些不足，具体如下：

一、质量控制体系建设

注重严格的质量控制体系建设，在质量管理过程中积极推行全员质量管理理念。质量管理体系全面覆盖项目论证、技术装备基础建设与管理、原材料供应商的开发、进厂原辅料的检验、生产过程质量监控、成品外观质量的检查、成品内在质量检验、物流和售后服务等全过程。企业并根据客户要求和产品应用领域的不同建立对应的符合国际标准的控制规范。

长期以来，在质量建设上，质监、商检、工商等职能部门给予了公司有力的支持和指导下，质量管理水平取得了稳步上升。

二、坚持技术基础投入

公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备，为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。

果浆(浓缩浆)车间引进目前世界先进的意大利FBR及德国SIG生产线。

浓缩汁车间引进意大利FBR生产线，保证产品质量达到国际标准。

建有16000吨冷藏库，保证产品的贮存质量。

同时建设50吨的污水处理站，洁净排污，符合绿色环保的要求。

三、坚持检测中心与能力的建设

公司注重加强各生产环节相关的检测实验中心和产品生产现场检测站的建设，专设原料水果收购小组及原料验收小组，从源头严把质量关;配备多种实验设备：环保测试仪等测试仪器。公司还对试验检测设备按照ISO10012标准进行溯源管理,有效保证了材料基础研究、产品试制和性能检测需要，满足了从原材料进厂到产品出厂各环节的检测要求。

四、按质量控制的检验、试验流程要求进行把关

首先在原辅材料上，对原料供应基地进行详细考察，专设原料水果收购小组及原料验收小组，对农药残留、微生物进行严格检测，从源头严把质量关。

在生产过程中，要对生产设备、设备和生产工艺参数、过程中进行反复抽检。

成品阶段，品控技术人员感官、理化及微生物指标进行检测，对每一批次的产品留样，检验数据进行档案分类管理，以保证产品信息的可追溯性。

五、坚持系统的质量专业培训

健全质量培训体系，企业全年培训不少于5000人次，其中关于技术和质量的培训超3000人次。

六、建立基于数据数溯的售后体系

企业建立售后服务中心，设立24小时售后服务热线，并以产品工程技术人员为骨干，在提供售后服务的基础上完善对质量追溯后的数据收集，以加强对产品质量的可靠性分析，初步建立了产品的可靠性指标和产品可靠性制度。

七、存的不足

(一)认识上的`误区

通过自查，公司在质量建设上仍然局限于狭隘的产品质量管理方面，没形成全面质量的管理即TQM的高度认同，总认为产品质量是关键，没有将支持产品质量最终形成的与产品生产过程相关的内部资源配置、制度体系、企业和谐等全方位要素全面纳入质量管理环节，公司将按照GB/T19580标准创建卓越绩效模式，推动公司整体质量建设的提高。

(二)能力建设的不足

公司在培训体系上虽然已较健全，人员的培训次数有了一定的保证，但针对性的专项培训力度不够，培训后的结果跟进力度不强，没有完全达到要求。

(三)资源配置不足

近年来，人力资源成本上升幅度持续加大，而产品价格由于市场的接受度偏低，难以支撑人力资源成本，推进全面质量的管理的人力成本难以全面得到支撑。

质量管理体系自查报告篇5