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医疗机构自查报告 篇1
根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[20xx]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[20xx]50号)文件要求，现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。
一、 提高认识，明确任务，确定工作重点
北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本区实际，深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。
《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责：药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。
二、 监督检查情况
(一)基本信息
北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。
宁波北仑翔生中药饮片有限公司于20xx年8月23日取得《药品生产许可证》;于20xx年9月10日取得GMP证书，认证范围为：中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。
宁波中药制药有限公司于20xx年2月21日取得《药品生产许可证》，目前尚未申报药品批准文号。
(二)现场检查情况
我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准，制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账，并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。
此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。
宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，检验合格后方投料生产，成品二氧化硫残留量未检测。
宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉，一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场，一部分由园林部门代为处理。另外，该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动。企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测，也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所有产品全部外销。
(三)监督抽样情况
20xx年4月至20xx年4月间，我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样)，其中未结案2起。对宁波北仑翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样，抽验结果均为“合格”。
三、 发现的违法违规行为情况
中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的问题，企业均予以了整改。
四、 巩固专项整治现阶段工作成果，建立强化监管长效机制
(一)继续采取飞行检查模式，加大中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。
加大监督抽验力度，提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性，对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验。
(二)加强案件查办，严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各相关科室、大队和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处。涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时上报局领导。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。
(三)加强信息沟通，切实履行职责。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流，及时通报相关情况，切实履行各自职责。
(四)抓好工作结合，规范市场规范。各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合，监督企业严格执行药品GMP和GSP，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。
五、 对中药监督检查的总体评估。
经过此次专项整治，相关企业的规范管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升。
北仑局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点，积极发挥主观能动性，努力探索、创新监管方式，建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制。下一步，北仑局将加大中药材、中药饮片的质量安全监管力度，进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为，确保北仑区域中药质量安全。
医疗机构自查报告 篇2
医疗机构自查报告 篇3
为了贯彻实施好卫计委发布的关于医疗精准扶贫帮困工作的实施意见，我院对医疗精准扶贫帮困工作进行了一次自查自纠，具体情况如下：
一、领导的重视
自卫计委有相关发文发到卫生院后，我院院长立马召开领导会议，对于如何开展医疗精准扶贫帮困工作进行了研究，并成立了领导小组。之后领导小组成员对各科室医务人员开展相关会议，让全体医务人员对医疗精准扶贫帮困工作做了一定的了解，方便了卫生院日后对医疗精准扶贫帮困工作的开展。
二、制度的建设
我院根据卫计委医政科发文，结合我院的现实情况制定了卫生院的《低收入农户首选药品目录》、《低收入农户首选检验检查项目目录》、《低收入农户“三合理”优惠措施》、《低收入农户医疗救助工作实施细则》和《贵重药品审批制度》等。这些制度规定了医疗精准扶贫帮困工作的对象，明确了这些用户可以享受的相关优惠，并在收费处、药房进行了公示，让低收入农户对自己能够享受的优惠有了基本了解。
三、措施的落实
我院在门诊收费处设立了“低收入农户医疗救助服务窗口”，张贴了明显的标识，在收费处、药房进行了公示，公开低收入农户相关优惠、减免项目、政策等。
我院在门诊收费处安装了低收入农户身份信息自动识别软件系统，低收入农户就诊时刷本人有效身份证就能确认身份，系统自动减免相关费用，免去手工操作带来的诸多繁琐程序和报销审批手续，既方便了低收入农户，又提高了救助工作效率。
我院对相关低收入农户进行了家庭签约服务，依托我院健康服务团队为服务范围内的低收入农户建立健康档案，并确保健康档案的及时更新和动态管理。
我院认真做好医疗救助情况登记工作，并指定专人负责收集、整理相关台账资料，按月及时上报《医疗精准扶贫帮困(低收入农户医疗救助)实施情况统计汇总表》。
四、存在的问题
在医疗精准扶贫帮困工作开展期间，我院和辖区内新纪元村卫生室没有做好相关对接，没有及时收集到新纪元村卫生室的低收入农户的相关信息，没有统计到其每月的救助信息。
我院基本公共卫生相关部门没有对签了家庭签约服务的低收入农户家庭进行上门随访，建立了健康档案但是没有具体统计，不能确定签了家庭签约服务的低收入农户的具体总数。
五、整改
针对以上存在的问题，我院会及时进行整改。首先我院会和辖区内村卫生室做好对接，按时收集相关信息，确保上报数据的准确性。再者会和基本公共卫生相关部门做好对接，要求其对家庭签约服务的低收入农户认真建档，及时随访，真正为低收入农户带去帮助。最后我院会更加重视医疗精准扶贫帮困工作，努力做好医疗精准扶贫帮困工作。
医疗机构自查报告 篇4
市卫生局：
为进一步加强我区新农合定点医疗机构管理，规范诊疗服务行为，控制医药费用不合理增长，保障新农合基金安全，推动新农合精细化管理，促进卫生系统行评工作，根据《省卫生厅办公室关于开展定点医疗机构新农合服务行为检查活动的通知》文件精神，区卫生局下发了《关于开展定点医疗机构新农合服务行为检查活动的通知》(点卫发【20xx】55号)文件，对我区的定点医疗机构新农合服务行为检查活动进行了安排部署，各医疗机构进行了自查，区卫生局组织专班，于9月5日至9日对辖区各级医疗机构进行了专项检查。现将检查情况活动开展情况总结如下：
一、取得的成绩
区人民医院、各乡镇卫生院高度重视新农合工作，强化内部管理，严格执行新农合政策，全力服务参合群众，确保了新农合各项工作顺利推进，确保了参合群众受益水平提高，确保了新农合基金安全。主要表现如下：
(一)内控机制基本建立
各乡镇卫生院均建立了新农合层级管理体系，职责分工明确;强化基础管理，完善规章制度，严格考核奖惩，确保了各项制度规定落到实处。
(二)住院费用稳中有降
推行住院按床日付费改革后，各乡镇卫生院强化费用控制，强化医疗服务，实现了费用有下降，服务不打折的良好成效。20xx年1-8月，联棚乡卫生院住院例均费用为1200元，比去年同期下降272元，下降幅度为18.48%。
(三)门诊总额预付成效显著
实行门诊总额预付支付方式改革后，各乡镇卫生院均加强了门诊统筹管理，制定了管理方案，并加强日常管理，严格监管考核，确保了参合群众受益、门诊基金安全。桥边镇卫生院强化系统监管、季度考核、入户稽查，1-8月共核减村卫生室违规补助资金4140.80元，有效遏制了虚构诊疗套取基金的现象，确保了门诊总额预付基金使用安全有效。
二、存在的问题
(一)区人民医院
一是内部新农合管理体系还需进一步健全。由于区人民医院纳入宜昌市中心医院的一体化管理，区人民医院没有独立完善的新农合层级管理组织，医保办的新农合管理职能有待进一步强化，内部管控与考核机制有待进一步完善。
二是入院标准执行不严。区人民医院在执行“社区首诊”、“逐级转诊”制度上存在先入院、后转诊的现象;入院标准掌握不严，存在门诊转住院、小病大治现象。
三是合理用药有待加强。区人民医院使用的是三级医院的药品目录，整体药品价格偏高，抗菌药物使用没有严格执行分级使用管理规定。
四是合理检查有待规范。区人民医院加强了彩超、CT等大型检查的管理，检查的针对性、合理性有所提高，但仍存在与主要疾病无关的非常规要求的检查、对诊断治疗意义不大的不必要的检查等过度检查行为。
(二)乡镇卫生院
各乡镇卫生院的新农合门诊管理基本规范，基药政策落实，补偿及时到位，无虚构医疗服务套取基金现象，参合群众满意度较高，社会反响良好。
各乡镇卫生院在新农合住院管理上主要存在以下问题：
一是个别卫生院的急危重病人比例过高。1-8月，土城卫生院按急危重管理的病人比例达28.78%，高于全区平均水平近10个百分点。
二是乡镇卫生院整体服务能力不足。由于人才、设备、技术、管理等因素的影响，乡镇卫生院的医疗服务能力呈下降态势，一些农村常见病、多发病不能在基层医疗机构治疗，病人外流比例呈升高态势，影响了参合农民受益水平和新农合基金安全。
三是部分乡镇卫生院例均费用偏高。与去年同期相比，艾家镇卫生院、联棚乡卫生院例均费用明显下降，新农合按床日付费改革成效比较显著。土城乡卫生院例均费用达1583元，相对较高。
四是合理检查还需规范。一些检查与主要疾病无关，一些检查(如血糖)过于频繁重复。
(三)村卫生室
一是基药政策执行不到位。非基药在村卫生室仍然存在，由于不能纳入补偿，影响了参合农民受益。
二是部分村卫生室中药未纳入报销。
三是部分乡镇门诊总额预付基金使用率偏低。1-8月艾家镇的基金使用率为72.93%，联棚乡的基金使用率为70.25%，基金沉淀过多，参合农民受益率较低。
四是虚构医疗服务现象仍然不同程度存在。部分村卫生室未执行小票签字制度，随意乱收费;少补多报、虚构人次等套取基金现象难于从根本上杜绝。
三、整改要求
(一)加强领导，落实责任。区人民医院要正确处理医院发展与群众利益的关系，切实加强新农合管理职责，理顺关系，建立完善内控机制，将控费责任落实到科室、落实到医生。各乡镇卫生院要进一步落实院长负总责，分管院长抓落实的领导体制，将管理职责落实到科室，延伸到村卫生室，并严格责任追究制。
(二)建章立制，规范行为。区人民医院、各乡镇卫生院要从制度建设入手，推行精细化管理，规范新农合服务行为，提高参合农民受益水平。区人民医院要建立符合江南院区实际、突出区人民医院职责的相关管理制度，从入(出)院标准、规范诊疗、合理控费等方面加强制度管理，把例均费用、平均床日费用、药品构成比、大型检查阳性率、实际补偿比、目录外药品使用率、平均住院日纳入考核内容。各乡镇卫生院要建立与支付方式改革相适应的各项制度，确保改革取得预期成效。
(三)强化监管，严肃纪律。新农合基金是参合群众的救命钱，严禁各级医疗机构和医务人员违规骗取、套取、挪用、挤占。区合管办要履行经办监管职责，认真审核相关补偿资料，加强网上监管、现场督查、电话随访、入户核查，对发现的违规违纪行为予以核减费用、通报批评等处理，对问题突出、情节严重、社会反响强烈的违规违纪案例要上报区卫生局处理。各乡镇卫生院要加强所辖村卫生室的动态监管，实行日常监管、季度考核，进一步规范诊疗报销行为，确保医疗服务不打折，农民受益水平不降低。
医疗机构自查报告 篇5
省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后，为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为，确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔20xx〕25号)运作，认真执行省局20xx年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下：
一、基本情况
我市现有中药饮片生产企业2家，即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围：汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围：左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围：中药提取)。
湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在GMP认证准备过程中，该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。
二、工作情况
1、加强领导、制定检查方案
为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》，发至各县(市.区)局及各相关企业，安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。
2、制定措施、加强监督检查针对性
通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。
三、检查情况
湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。
湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，20xx年生产中药饮片102个品规，生产用中药材基本符合药用标准，并相对固定药材产地(大悟县地产中药材);能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;基本做到在符合药品GMP条件下组织生产;生产的中药饮片经检验合格后出厂，并随货附纸质的检验报告书;无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为;委托检验项目已按要求进行备案。四、问题情况检查过程中也发现一些问题，
1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织生产管理的意识不强;
2、中药饮片生产GMP管理制度执行不够严格;3、少数企业对中药材质量把关不严;对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题，我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改，确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。
医疗机构自查报告 篇6
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
一、领导重视，管理组织健全
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。
医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。
四、加强药品的管理 工作，注重药品质量。
严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定， 我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。 建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资
格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证 》、《GSP认证证书 》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。 购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。 药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。
五、加强药房的管理工作。
按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。 由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药 以及安全用药指导。 调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。 严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。 每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
六、认真执行药品不良反应监测报告制度。
20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。