请欣赏医疗器械自查报告（精选6篇），由笔构网整理，希望能够帮助到大家。
医疗器械自查报告 篇1
根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：
1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的'规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。
医疗器械自查报告 篇2
医疗设备的使用维护保养总结医疗设备已经成为医院诊治病人必要的条件，其状态的好坏往往是影响医疗工作成败的关键，如何保证这些设备长期稳定地为临床服务，是广大维修技术人员必须时刻面对和认真思考的问题。
根据以往的经验，要使设备长期安全使用，最有效的手段就是采用未雨绸缪与防微杜渐的方法来维护保养设备，只有这样才能及时消除故障隐患、防止故障进一步扩大，才能有效降低维修成本，进而显著提高设备使用率、延长设备的使用寿命。
一、具体做法
1、采取防微杜渐的方法，及时消除各种来自外界的不良因素对设备的影响。
设备在运行过程中难免会受到灰尘、水分等杂质的入侵，当这些故障隐患积累到一定程度时，便会削弱设备的性能，进而引发设备产生故障，严重的还会导致部件报废。
例如，我院有多台呼吸机先后出现了空氧混合器报警或氧浓度报警，经查明故障原因都是由于空气或氧气中的杂质在过滤器的滤芯中逐渐堆积，对流过的气体形成较大的阻力所致，清洗或更换虑芯后故障随之排除。这些故障的排除虽然都很简单，但是如果事先对过滤器进行过清洗，则故障根本不会发生。更重要的是，可以避免在对病人进行抢救时出现上述故障，从而可以减少发生医疗事故的风险，提高抢救成功率，保障临床顺利开展医疗工作。有了这些经验教训，维修人员马上对全院所有呼吸机的过滤器进行检查和清洗，并且制定了相应的定期检查和清洗过滤器的'制度，杜绝了此类故障重复发生。除了必须对医疗设备的滤芯进行定期清洗外，对于所有存在风扇和滤网的设备也必须建立定期维护制度，定时清洁过滤网和电路板，防止灰尘堵塞过滤网或堆积在电路板上，以改善设备的散热性能，减少电路板打火或短路的几率。完善的维护保养制度还必须包括定期对设备进行去潮、润滑、紧固等内容，以有效防止锈蚀、卡死、噪音、松脱等机械故障。在对我院的彩超和多功能监护仪等大型设备实施了定期维护保养后，设备的故障率明显降低，这不但提高了贵重设备的使用率，节省了大量的维修开支，还为医务人员开展医疗活动营造了一个方便、可靠的设备环境。
2、采取未雨绸缪的方法，防范突发事件，确保设备安全运行。
设备在运行过程中除了不可避免地会受到灰尘等不利因素的侵害外，还可能遭受某些难以预见的突发性损伤，严重危害设备安全，影响医疗工作顺利进行。
例如，我院一台百胜70彩超经常死机，检查设备主机无故障，按照维修经验应该散热通风故障，但滤网已定期清洗。拆开散热风扇发现其中一只因长期使用，灰尘已覆盖整个风扇表面，风扇几乎无法正常运转。风扇拆下清理保养，安装后百胜彩超运行正常。检修我院所有彩超设备散热通风情况发现3台存在同样的以上问题，确保类似的故障不会在别的彩超设备重演。维修实践中，我们偶尔会遇到仪器的保险丝座对外壳漏电，导致保险丝熔断，甚至整个房间的电源跳闸的严重故障，对病人的生命安全构成极大的威胁，尤其是吸痰机、婴儿培养箱等仪器，由于其面板经常接触生理盐水或其它药液，如果仪器的保险丝座装在面板上，发生这种故障的几率就更大。为了彻底消除故障隐患，可以把存在这种缺陷的仪器的保险丝座全部转移到仪器内部的适当位置，由于隔绝了水分，漏电故障自然就不会再发生了。虽然以上这几个维护实例是在故障发生后采取的亡羊补牢之举，但通过举一反三，可以有效地阻止同类故障重复发生，尤其重要的是，通过总结经验教训，维修人员可以培养未雨绸缪的防范意识，依靠主动、高效的服务，最大限度地抵御风险、减少损失，保障医疗工作顺利进行。
3、建立切实可行的定期巡回检查制度，及时发现并排除设备自身的故障隐患。
设备在使用过程中，除了会受到各种来自外界的突发事件或不利因素的侵害，设备自身的某些元器件也可能由于老化、磨损、电冲击等原因，性能变差或失效，使设备的整机性能随之下降，甚至完全丧失某些相关的功能，尤其是一些平时很少工作的保护功能或报警电路，当它们出现故障时，由于操作人员很难及时发现这些隐性故障，设备就有可能长期在带病状态下工作，给设备的可靠性或患者安全带来不利影响。为了及时消除这些隐患，维修人员必须做好以下几个方面的工作：定期检查设备的各项功能，特别是涉及设备或人员安全的性能指标，如：水位保护，断电、超温、超压报警，高频电刀负极板回路监测，输液泵气泡检测，不间断电源带负载的能力等，必须认真细致地检查核实，发现问题立即进行修复处理；
每次进行例行的拆机维护时，除了进行除尘、去潮、润滑等工作外，还要仔细检查设备内部的元器件是否存在老化、变色、开裂现象，焊点是否松脱，是否有虚焊存在等；
定期对设备的各项指标进行调校，及时排除元器件性能漂移对设备整机性能的影响。总之，根据不同设备的特点，有针对性地开展维护、检查、校准工作能够及时发现设备自身存在的问题，最大限度地减少安全隐患，提高设备可靠性。
4、主动出击，改进先天不足的医疗设备。
有些设备由于设计或者选材上存在缺陷，会导致其可靠性、安全性不足，或者维修难度大、成本高，针对这些情况采取出动出击的维修策略，往往能起到事半功倍的效果。例如：我院的超声雾化器使用过程中经常会出现漏水现象，由于其内部的铁质紧固件在水分的侵蚀下很容易锈死，导致更换配件的难度大，甚至有些零部件因为拆不开最后不得不报废。为了一劳永逸地解决问题，维修人员把所有在用和尚未投入使用的雾化器的紧固件全都换成不锈钢材料。正是这些微不足道的不锈钢螺丝，解决了维修中的大问题。又如：我院有一批旧式的电热培养箱，由于采用机械控温原理，存在控温精度差、触点容易接触不良等缺陷，为了及时提升这些培养箱的性能，维修人员采用了目前较为成熟的电子控温技术对其进行改造，由于采用热敏电阻作为测温探头，可控硅做控温开关，并且加装了超温报警和超温断电保护功能，这批培养箱的控温精度、安全性都有很大提高。一般来说，作为一种积极的维护设备的手段，改进应遵循及时、稳妥、切中要害的原则，优先采用现有的成熟技术，动作幅度也不宜过大，如果产品尚未停产，最好把改进意见反馈给厂家，以后再购入这种产品时或许就可以省去许多动手的麻烦，还可以让更多的用户分享改进带来的便利和成果。
二、结论
未雨绸缪和防微杜渐作为一种积极的工作方法，除了在硬件的维护保养方面有着不可替代的作用外，它在计算机的系统维护、数据备份等软件领域也同样扮演着非常重要的角色，甚至还可以把它引申到设备管理的其它方面，如设备的选型、数量配置，零配件的储备，维修人员的培训等诸多方面都可以采取提前准备、主动出击的方法，直接或间接为设备维护服务，达到节省人力物力，提高设备安全性和可靠性的目的。
三、建议
医疗设备用于诊治病人的目的决定了其必须具有高的可靠性和高的技术含量。从总体上来讲，设备的故障率会因此而越来越低，而一旦出现故障，维修的难度又会越来越大、成本也会越来越高。所以在医院工作的维修人员应该把工作重点更多地放在对设备的维护上，而不是对高精尖医疗设备的维修上，改变坐等设备送修的消极工作方式，建立切实可行和细致入微的定期维护工作制度，通过积极主动的服务，及时为医疗第一线排忧解难，真正体现维修人员存在的价值。
医疗器械自查报告 篇3
1、设备管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。
2、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。
3、医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。
4、对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的'应报当地政府采购部门批准。
5、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保证临床需要。
6、使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。
7、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
医疗器械自查报告 篇4
xxx有限公司于20xx年x月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》{食药监〔20xx〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于20xx年x月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。
一、冷链设施设备基本情况
1、体外诊断试剂专用冷库容积为xxm3，公司现有冷藏车xx辆，保温箱xx个。
2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。
3、冷链验证：每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。
二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程
1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。
2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。
3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。
4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。
5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。
6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。
7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的.冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。
8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。
9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。
我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。
我公司自20xx年xx月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过xx余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。
特此报告。
医疗器械自查报告 篇5
自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的.医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告 篇6
自进入上海诺诚半年多的时间里，承蒙公司各位领导，同事们的关心、照顾，使我对这个行业有了一定的认识，对工作方法等也有了一定的见解，并且在工作里不断地寻找自己的不足并加以改正，提高了自己的业务能力，现将本人在此期间工作职责，工作内容，工作流程做以简单总结：
一、工作职责
1、建立负责区域的医院档案，定期进行跟踪拜访。
2、建立负责区域的经销商档案，定期电话、上门拜访，建立关系，做好公司桥梁工作，保证公司产品的正常销售。
3、对所辖区域内销售额负责，达到上级交给的销售指标任务。
4、主动了解竞争产品，收集并记录竞争对手信息，努力做好知己知彼。
二、工作内容
1、按照公司的要求完成工作日报，并做好相关市场信息的录入。
2、定期拜访区域内的目标客户，了解他们的需求并提供合理的解决方案。
3、努力提高自身的专业知识，通过个人专业销售推广，树立良好的`公司和产品形象。
4、配合公司做好学术会议的推广，向医院相关人员传递产品知识和信息，以提高产品的市场占有份额。
5、完成销售经理下达的销售任务，影响并说服区域内的经销商推荐购买公司产品。
三、工作流程
1、遵守公司规章制度，按时出勤，按时参加各种会议。
2、认真对待上级交给的任务，配合销售经理做好区域销售工作。
3、每天按照公司要求认真做好crm日程任务、工作日报的填写，并不断补充销售机会及竞争对手信息。
4、独立开发资源，努力完成上级交给的任务。
5、进行有计划的行程拜访，每天最少两家客户，提前准备每次拜访相关工作，以提高工作效率。
6、做好医院、经销商客户表，认真做好每一次上门及电话回访内容，不定期电话拜访经销商，提高公司形象，让经销商配合我们完成销售任务。
7、最大力度说服院方、经销商等采购人员购买公司的产品，以逐渐达到个人的销售目标，使公司投入取得最大效益。
8、指导客户正确应用公司的产品，使应用产品的客户、经销商取得最佳的效果，确保以后的再次合作。
9、收集提供市场综合信息，包括提供竞争对手的产品及市场信息，供公司决策之用。
以上是我自己总结的工作职责等内容，有漏掉或不妥之处，还望公司领导多多指点，祝上海诺诚公司前程似锦！飞黄腾达！